ISO 9001:2015 - Kapitel 4.4

ISO 9001:2015 - Kapitel 4.4: Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse

4.4.1 Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ein Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen.

Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss:

• die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen;
• die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen;
• die Kriterien und Verfahren (einschließlich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse sicherzustellen, bestimmen und anwenden;
• die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen;
• die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen;
• die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln;
• diese Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen;
• die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.

4.4.2 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang:

• dokumentierte Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen;
• dokumentierte Informationen aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.